Diclogel żel 10 mg/g 100 g

Diclogel żel 10 mg/g 100 g

1. Co to jest lek Diclogel  i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diclogel
3. Jak przyjmować lek Diclogel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclogel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diclogel  i w jakim celu się go stosuje

Lek Diclogel jest żelem zawierającym 10 mg diklofenaku sodowego w każdym gramie żelu. Diklofenak jest pochodną kwasu fenylooctowego i należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Działanie jego polega na zahamowaniu aktywności cyklooksygenazy, a następnie na zahamowaniu syntezy prostaglandyn i innych mediatorów stanu zapalnego.

Diklofenak działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo w leczeniu:

• łagodnego do umiarkowanego bólu mięśni
• kontuzji
• bólu pourazowego

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclogel 

Kiedy nie stosować leku Diclogel

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek
• z pozostałych składników tego leku 
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), która objawia się jako astma, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne, jeśli obrzęk naczynioruchowy jest wywoływany przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;- u osób w wieku poniżej 14 lat;- w trzecim trymestrze ciąży (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Występowanie ogólnoustrojowych skutków ubocznych po miejscowym zastosowaniu diklofenaku jest mniejsze w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych podczas doustnego stosowania diklofenaku.

Istnieje możliwość wchłonięcia przez skórę leku Diclogel, dlatego nie można wykluczyć występowania objawów ogólnoustrojowych. Ryzyko wystąpienia tych objawów zależy między innymi od czynników na odsłoniętej powierzchni skóry, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji.

Bezpieczeństwo stosowania NLPZ na skórę: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka związane z podawaniem NLPZ. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe na początku leczenia, a w większości przypadków objawy pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Stosowanie leku Diclogel należy przerwać w momencie pojawienia się pierwszych oznak wysypki, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Lek Diclogel należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i wrzodem trawiennym w przeszłości.

Lek Diclogel należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu Diclogel z okiem oraz błonami śluzowymi (np. w jamie ustnej). Leku nie należy połykać. Nie jest zalecana ekspozycja skóry leczonej lekiem Diclogel na działanie promieni słonecznych.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Diclogel nie wolno stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży Diclogel należy stosować tylko na zalecenie lekarza, przy czym zastosowana dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania terapii jak najkrótszy. 

Lek Diclogel przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Lek należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie po zaleceniu lekarza. W takim przypadku lek Diclogel nie powinien być aplikowany na piersi karmiących kobiet, jak również na duże powierzchnie skóry lub długotrwale

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

3. Jak przyjmować lek Diclogel

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Należy aplikować cienką warstwę żelu Diclogel na zmienione miejsca 3 do 4 razy na dobę, w zależności od potrzeby (około 2 do 4 gramów, ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) i wcierać delikatnie.  Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. Zaleca się ocenę leczenia po 7 dniach od rozpoczęcia.

Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi nasilenie objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku Diclogel dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Diclogel może być stosowany jako dodatkowe leczenie podczas doustnego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat

Leku Diclogel nie stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Diclogel).

4. Możliwe działania niepożądane

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• zaburzenia skóry (wyprysk)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• zapalenie skóry w miejscu aplikacji objawiające się wysypką,
• obrzękiem lub grudkami (zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry)
• swędzenie skóry (świąd)

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• rozległe zmiany na skórze z pojawieniem się zaczerwienienia,
• łuszczenia i dużych pęcherzyków (pęcherzowe zapalenie skóry)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi ropą (wysypka krostkowa)
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło

5. Jak przechowywać lek Diclogel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym oraz tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby:

6 miesięcy dla wielkości 100 g,

2 miesiące dla wielkości 60 g.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, karbomer 980, hydroksyetyloceluloza, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz woda oczyszczona.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel: + 48 42 22-53-100