Ibufast Forte tabl.powl. 400 mg 20 tabl.

Ibufast Forte tabl.powl. 400 mg 20 tabl.

 1.  Co to jest lek ibufast Forte i w jakim celu się go stosuje
 2.  Informacje ważne przed przyjęciem leku ibufast Forte 
3.  Jak przyjmować lek ibufast Forte
 4.  Możliwe działania niepożądane
 5.  Jak przechowywać lek ibufast Forte
 6.  Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibufast Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek jest przeznaczony do stosowania w krótkotrwałym objawowym  leczeniu:

• bólów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takich jak: bóle reumatyczne i mięśniowe, bóle pleców, nerwobóle, pierwotne  bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, migrena, bóle głowy,
• objawów grypy i przeziębienia,
• gorączki trwającej krócej niż 3 dni

Jeśli u pacjentów dorosłych po upływie 3 dni (w przypadku  gorączki) bądź 5 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli u młodzieży istnieje potrzeba podawania tego leku przez  więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufast Forte

 Leku ibufast Forte nie należy stosować:

* jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek  z pozostałych składników tego leku 

* u osób z nadwrażliwością (uczuleniem) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

* u pacjentów cierpiących obecnie lub w przeszłości z powodu:

• astmy, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu  kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych  leków przeciwzapalnych (NLPZ),          
• zwiększonej skłonności do krwawień lub czynnych krwawień,
• krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji,  związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
• choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodu trawiennego lub  nawracającego krwawienia z przewodu pokarmowego  (zdefiniowanego jako dwa lub więcej wyraźnych  epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),   
• ciężkiej niewydolności serca, nerek i wątroby,
• wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryny (np. ostrej porfirii przerywanej), 
• przewlekłego alkoholizmu (14 do 20 drinków tygodniowo lub więcej),
• zaburzeń produkcji krwinek o nieznanej etiologii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Ibufast Forte nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci:

• przy niekontrolowanym nadciśnieniu tętniczym,
• przy zastoinowej niewydolności serca,
• przy rozpoznanej chorobie niedokrwiennej serca,
• przy chorobie tętnic obwodowych i (lub) chorobie naczyń mózgowych,
• przy znacznym odwodnieniu (spowodowanym wymiotami,
• biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów),
• przy toczniu rumieniowatym układowym lub innych
• chorobach autoimmunologicznych,
• u dzieci.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów (patrz „Jak przyjmować lek ibufast Forte”).Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, ibuprofen może maskować objawy infekcji. Przy długotrwałym stosowaniu jakiegokolwiek leku przeciwbólowego może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć większymi dawkami leku. Przy równoczesnym spożywaniu alkoholu i stosowaniu NLPZ działania niepożądane związane z substancją czynną, zwłaszcza dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą nasilać się.

Ciąża i karmienie piersią

Przyjmowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży). Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w trakcie karmienia piersią. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży (pierwsze 6 miesięcy ciąży) ten lek nie powinien być przyjmowany z wyjątkiem wyraźnego wskazania przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ibufast Forte wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego zaleca się większą czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków stosowania ibuprofenu w połączeniu z alkoholem.

3. Jak przyjmować lek Ibufast Forte

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥40 kg). Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania. Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. U osób dorosłych i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu. Przyjęcie więcej niż 400 mg ibuprofenu w pojedynczej dawce nie zapewnia lepszego efektu przeciwbólowego. Przerwa między kolejnymi dawkami powinna wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin. Zalecana dawka to 400 mg ibuprofenu (1 tabletka) do 3 razy na dobę w odstępach co 4 - 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg ibuprofenu (3 tabletki) na dobę. 

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy  natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień. prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może wywołać wyraźną dekompensację nerek. Pacjenci o podwyższonym ryzyku wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci leczeni lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zazwyczaj powrót do stanu sprzed leczenia.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowych : W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Chociaż jest bardziej prawdopodobne, że może ono wystąpić u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zgłaszano u pacjentów bez podstawowej choroby przewlekłej.

Efekty hematologiczne : Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia u zdrowych pacjentów.

Reakcje skórne: W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek ibufast Forte i zwrócić się popomoc medyczną.

W wyjątkowych przypadkach powodem ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Na chwilę obecną nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasilaniu się tych zakażeń. W związku z tym wskazane jest unikanie stosowania leku ibufast Forte w przypadku ospy wietrznej. 

Osoby w podeszłym wieku : U osób w podeszłym wieku stwierdza się większą częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową lub innymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu.

Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji przewodu pokarmowego, w tym zakończone zgonem, opisywano w przypadku wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie ich stosowania zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, lub z ciężkimi incydentami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe przy wyższych dawkach ibuprofenu u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza jeśli towarzyszy im krwawienie lub perforacja, a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej efektywnej dawki. U tych pacjentów, jak również u tych, którzy muszą jednocześnie przyjmować małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki mogące zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy muszą jednocześnie przyjmować inne leki zwiększające ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych lekiem ibufast Forte należy natychmiast przerwać leczenie.

Należy unikać jednoczesnego podawania leku ibufast Forte z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać występowanie nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego) we wczesnych stadiach leczenia.

5. Jak przechowywać lek Ibufast Forte

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ibufast Forte

Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu. 

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: hypromeloza (2910), skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza (2910), glikol propylenowy (E 1520), talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Mickiewicza 29
40-085 Katowice

Wytwórca

Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Holandia