Opokan max 15 mg 10 tabletek

Lek Opokan max zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni. Lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe

Opis

Lek Opokan max zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni. Lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Wskazania

Lek stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy zastosowana dawka 7,5 mg meloksykamu była niewystarczająco skuteczna, w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.

Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku Opokan max przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zalecana dawka: Dorośli w razie konieczności 1 tabletka (15 mg meloksykamu) 1 raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka leku to 1 tabletka 1 raz na dobę.

Lek Opokan max może być przyjmowany jedynie przez pacjentów, u których stosowana w przeszłości dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.

Jeśli po zastosowaniu leku Opokan max objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania lub gdy mimo przyjęcia leku objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.

• Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Opokan max u osób w podeszłym wieku i osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Zalecana jest konsultacja z lekarzem. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę leku 7,5 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg meloksykamu

Skład

• Substancją czynną leku jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja),
• nudności (mdłości) i wymioty,
• ból brzucha,
• zaparcia, wzdęcia,
• luźne stolce (biegunka)

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - ból głowy.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie);
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego);
• senność (ospałość);
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny);
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze);
• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi);
• zatrzymanie sodu i wody;
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia): Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
• zaburzenia rytmu serca;
• kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle);
• osłabienie mięśni;
• odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku);
• zapalenie żołądka;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
• świąd, wysypka skórna;
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn dolnych);
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);
• chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi;
• zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Opokan max jest przeznaczony dla pacjentów, u których zastosowana dawka meloksykamu 7,5 mg nie przyniosla oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opokan max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta wystąpiła nagła reakcja uczuleniowa (tzw. wstrząs anafilaktyczny), występująca do 20 minut od zastosowania leku. Możliwe działania niepożądane);
• pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka. Lek ten można podawać pacjentom, u których choroba została całkowicie wyleczona;
• pacjent ma cukrzycę;
• pacjent ma podwyższony poziom cholesterolu we krwi;
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko zawału serca lub udaru;
• pacjent ma łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca (objawiająca się m.in. obrzękami);
• pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych lub chorobę naczyń mózgu, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko zatoru tętnic;
• pacjent ma choroby jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba LeśniowskiegoCrohna), ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
• Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, lek należy natychmiast odstawić;
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Należy wtedy regularnie kontrolować pracę nerek.
• Dostępny jest lek Opokan o niższej mocy (7,5 mg, tabletki), który może być bardziej odpowiedni;
• pacjent ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), która może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; lek może powodować niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (AspAT i AlAT);
• pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń czynności nerek, wątroby i serca.
• Lekarz zleci regularne badania; - pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, ponieważ lek wpływa niekorzystnie na płodność. Należy wtedy odstawić lek;
• pacjent ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza;
• u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, 3 zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].

W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Opokan max.

Należy przerwać stosowanie leku Opokan max natychmiast po zauważeniu krwawienia (powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).

Przyjmowanie takich leków, jak Opokan max może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3: Jak przyjmować lek Opokan max).

W przypadku zaburzeń czynności serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

W związku ze stosowaniem leku Opokan max zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Opokan max, nie można wznawiać leczenia meloksykamem.

W przypadku wystąpienia wysypki lub ww. objawów, należy zaprzestać stosowania leku Opokan max i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, informując go o przyjmowaniu tego leku.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci dializowani z ciężką niewydolnością nerek nie powinni stosować dawki wyższej niż 7,5 mg meloksykamu na dobę.

Stosowanie innych leków

 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować

 Nie należy stosować leku Opokan max jednocześnie z następującymi lekami:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany (np. kwas acetylosalicylowy w dawce jednorazowej 500 mg i dobowej 3000 mg), jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan max może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego;
• leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu, np. furosemid), jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan max może powodować u pacjentów odwodnionych ciężką niewydolność nerek. Pacjenci otrzymujący jednocześnie lek Opokan max i leki moczopędne powinni otrzymywać dużo płynów (do picia i (lub) podawanych dożylnie w kroplówkach). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada pracę nerek;
• leki przeciwzakrzepowe stosowane doustnie lub pozajelitowo (stosowane w zapobieganiu powstawania skrzepów krwi); jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan max może nasilić krwawienie;
• leki trombolityczne i przeciwpłytkowe (leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi);
• leki obniżające ciśnienie krwi: o inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl); o antagoniści receptora angiotensyny II typu AT1 (tzw. sartany); o leki beta–adrenolityczne; Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków z lekiem Opokan max może powodować ciężkie zaburzenie czynności nerek oraz zmniejszyć ich terapeutyczny efekt.
• cyklosporyna, takrolimus (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego) - lekarz będzie regularnie kontrolował pracę nerek;
• trimetoprym (lek stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych); • sole potasu (leki stosowane w leczeniu małego stężenia potasu we krwi);
• antykoncepcyjne produkty wewnątrzmaciczne; lek Opokan max może zmniejszać ich skuteczność. Konieczne jest stosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży, np. używanie prezerwatywy;
• kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych) - jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan max może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego;
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji;
• metotreksat (lek cytostatyczny, stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub ciężkich niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów);
• cholestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi);
• deferazyroks - stosowany w leczeniu przewlekłego wysokiego stężenia żelaza w organizmie;
• pemetreksed - stosowany w leczeniu nowotworów;
• doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) – stosowane w leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru we krwi pacjenta pod kątem wystąpienia hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Lek Opokan max jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Opokan max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Opokan max jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po 3 dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą

Prowadzenie i obsługa maszyn

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• zawroty głowy,
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie,
• senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.